现代生物技术是当今世人瞩目、发展快、经济效益显著、富有挑战性的领域之一。生物技术为解决疾病防治、食品与营养短缺、能源匮乏、环境污染等重大问题开辟了新的途径，其应用范围已遍及医药卫生、农林牧渔、轻工与食品、能源与化工、环境保护等领域，已经发展形成了一批新兴产业，被誉为21世纪的朝阳产业。以高新技术和人们对自身健康不懈追求为基础的现代制药产业近年来发展异常迅速，不断取得的大量新医药技术成果为现代制药产业的发展典定了坚实的基础，现代制药产业将继续保持高速发展。
一、发展现状与趋势
（一）发展现状
天津市非常重视生物技术与现代医药产业的发展，有关部门将其列为市重点发展的高新技术领域之一，从科研开发到产业化给予重点支持，生物技术与现代医药产业得到了较快发展。
我市在国内较早涉足现代生物技术领域。氨基酸、酶制剂、维生素等生物工程菌株的开发利用具有较好的基础和能力；近年来，开发出了α－2b干扰素等一批基因工程药品，生产规模位居国内前列；在生命科学与生物技术基础研究方面具有较强的实力，积累了一批科研成果；干细胞科学研究居国内领先地位，人源化单抗的研究开发处于国际前沿水平。
农业生物技术取得了一批重要科研成果，马铃薯脱毒微型种薯繁育、名贵花卉组织培养快速繁殖、水稻分子标记单株育种、家畜胚胎工程、猪囊尾蚴疫苗、禽用系列油乳剂灭活疫苗、鱼虾的倍性育种等成果达国际、国内先进水平，部分成果已经产业化并形成了一定的生产规模。
采用发酵工程、酶工程技术开发新型功能食品与添加剂、高效工业用酶制剂等方面形成了一定的基础，世界最大的酶制剂生产企业诺维信生物技术有限公司在天津建厂，氨基酸生产及技术开发居国内领先水平。
2000年底，全市有生物、医药企业140余家，生物技术与医药产业的产值50亿元，占全市高新技术产业产值近6%。我市生物技术与医药产业发展呈现以下特点：
１、企业调整力度加大，生物技术企业比例上升
医药行业通过各种形式的联合、兼并与重组，形成了若干个较大型集团公司，在一定程度上改变了我市医药企业规模过小、布局分散的局面，提高了生产集中度。
企业所有制结构进一步调整，基本形成了以公有制为主体、多种所有制经济共同发展的格局。各种所有制结构企业竞相发展，国有大中型企业发展势头良好。
随着生物技术的发展，以生物技术产品为支撑的企业迅速增加，现已有20多家生物制药和生物制品生产企业。
２、创新意识增强，新产品开发步伐加快
现代生物技术、高效分离与纯化技术、超临界萃取技术、生产过程自动控制技术、微囊化及靶向技术等一批高新技术在医药生产中得到推广应用。采用生物脱氢新工艺生产地塞米松，产品国际竞争力大大增强；采用基因工程菌生产Ｌ一苏氨酸、α-２ｂ干扰素等产品和技术在国内处于领先水平；造血干细胞移植和识别细胞分化抗原CD系列单抗的研究居国际先进水平；中药"复方丹参滴丸"已通过美国FDA的预审并进入临床试验，为中草药进入国际市场迈出了重要的一步。
"九五"期间我市医药企业和科研单位共获得各类新药证书近90个，涉及新药品种50种，其中二类新药５种、三类９种、四类36种。
制药生产条件有了较大改善。2001年底，有30多家制药企业通过了GMP（药品生产质量管理规范）认证，有效地保证了药品质量。
３、对外开放步伐加快，成绩显著
医药行业是我市最早对外开放的行业之一，目前，生物技术与医药行业已经有多家外商投资企业。这些企业的建立，对我市的经济发展和企业经营方式与管理理念的转变起到了重要的作用。
近几年来，我市的生物技术与现代医药产业得到了快速发展，但与国内先进地区及本市的城市定位相比尚有较大差距，具体表现在：
一是科技创新体系有待完善。生物技术与现代医药企业尚未真正成为技术创新的主体，外资企业的定位是加工生产，研发机构一般都在国外母公司，内资企业的技术创新活动又受到资金短缺的困扰，只有少数企业建立了有较强实力的研发机构。科研开发与产业化存在脱节现象，企业承接新产品的能力不足，本市研究的新药成果在津转化率较低，只有10%左右。
二是资金投入不足。"九五"期间，本市医药行业科技投入占销售收入的比重约1.5%，投资少、渠道单一限制了生物技术与现代医药产业的进一步发展。
三是产品结构不合理。本市生物医药产品多为仿制，有自主知识产权的产品少。一些优势产品市场竞争力有所下降，优势地位受到威胁。相当一批产品缺乏甚至没有市场优势。
（二）发展趋势
今后５－１０年，生物技术与现代医药产业发展趋势可概括为：
——生物技术与现代医药产业发展受经济全球化影响，竞争加剧。跨国公司为了增强国际竞争力，通过大规模的联合与兼并和国际资本市场运作，建立全球性的生产与销售网络，扩大市场份额，使市场竞争变得更加激烈。
——随着信息产业和生物技术产业结合速度的加快，信息生物技术产业，尤其是生物芯片产业将快速发展，有可能形成较大的产业。
——利用现代生物技术改造发酵、制药、食品、轻工等传统生物技术产业步伐加快，传统生物技术产业向高产、优质、低耗、少污染的绿色产业发展。
——生物技术药物成为药物研究的热点，众多新型生物技术药物的问世，以及用生物技术改造传统制药产业将极大地改变医药工业的面貌。
——天然药物日益受到重视，需求量不断增加，销售额将以超过10%的速度递增。
——生物技术对农业生产品种的改良大大加快，未来生物技术对农业发展的贡献率可达70%，明显高于其它领域。
二、指导思想与发展目标
"十五"期间，本市生物技术与现代医药产业要认真贯彻抢抓机遇、跨越式发展的工作思路，积极应对我国加入WTO的新形势，以增强产业竞争力为中心，以提高企业技术创新能力为重点，加快科技成果产业化步伐。积极采用高新技术改造提升传统产业，促进生物技术和现代医药产业结构升级和可持续发展。充分利用本市的基础和优势，重点发展生物制药、植物药、现代中药、发酵工程和农业生物技术产业，积极培育基因药物、基因芯片产业，努力将生物技术与现代医药产业培育成本市新兴支柱产业。
（一）指导思想
——坚持以改革为动力，在创新中求发展，建立适应生物技术与现代医药产业发展规律的体制和运行机制，推动多种所有制企业共同发展。
——坚持有所为，有所不为的原则，择重择优，选择有限目标，集中优势资源，重点突破，并以特色发展为原则，培育并形成天津的优势产品和品牌，提高竞争力。
——坚持发展高新技术产业与改造传统产业相结合，产业结构升级与科技结构升级相结合，促进传统产业向高技术含量、高效益的方向发展。
——坚持引进国外先进技术与自主开发创新相结合，通过引进技术、合资、合作等途径，实现产业发展的高起步，注重对引进技术的消化吸收，提高自主开发的能力，不断创新，努力培育具有自主知识产权的产品，扩大产业优势，提高生物技术与现代医药产业的整体水平和国际竞争力。
——坚持市场导向与政府推动相结合，通过政府宏观调控和政策引导，优化资源配置，以市场需求为导向，发挥市场的主导作用，促进科技成果与经济的紧密结合，努力创造加快生物技术与现代医药产业发展的宽松环境。
（二）发展目标
"十五"期间，建立起适应生物技术与现代医药产业发展的体制和运行机制，培养和造就若干个企业集团，提高产品的生产规模和销售规模；生物技术与现代医药产值年均增长37%，占全市高新技术产值的比重，由2000年的5.5%提高到10%左右，成为本市高新技术的主导产业之一。以建设医药集团现代中药产业园、天士力集团现代中药城为代表将本市建成现代中药产业基地。
１、产品结构调整目标
——争取１－２个国家一类生物工程药物投放市场。
——培育２－３个符合国际质量标准的现代中成药。
——缓、控释等新制剂品种、产量在现有水平上有大幅度增加。
——力争开发化学原料药一、二类新药２０个。
２、技术结构调整目标
——大型企业全部建立技术开发中心，研究开发投入达到销售额的5－10%以上，中小型企业的研究开发资金有较大幅度的增加。
——生物工程药物的关键技术有所突破，转基因动植物生产药物开始实现产业化。
——主要化学原料药的生产技术水平明显提高，主要产品的产率、综合收率有所提高，一些关键中间体实现产业化，市场竞争力进一步增强。
——加快提取、纯化、制剂技术和质量保证规范在中成药生产中的应用，产品的技术含量和质量明显提高。
３、企业组织结构调整目标
按照市场经济规律，造就３－５个年销售额５０亿元以上、在全国具有较大影响和实力的生物技术与现代医药企业集团，使我市生物技术与现代医药产业的综合实力处在全国前列。
三、主要任务与发展重点
（一）生物技术产业
１、生物医药
"十五"期间，根据本市的实际情况，选择已经上市、市场前景好的产品，加快开发制剂新剂型；培育基础条件较好、市场前景广阔的品种予以重点扶持，力争有２－３个生物新药投放市场；产值规模在现有基础上增长３０％。主要任务与发展重点：
——开发２－３种用于抗病毒、抗肿瘤、抗心血管疾病、抗神经系统疾病的基因工程药物，并形成规模生产。近期重点开发干扰素复方制剂等新剂型，包括国家二类新药聚乙二醇修饰重组α－２ｂ干扰素、国家四类新药干扰素α－２ｂ微球制剂、国家三类新药协同干扰素抗病毒天然药物；重点开发溶栓药物基因重组人糖基化尿型纤溶酶原激活剂（ｕ－ＰＡ） ，血管紧张肽－Ｉ转化酶（ＡＣＥ）抑制剂；支持具有技术优势、在未来５年能够进入临床研究的一类生物新药的开发研究，重点包括强脑因子基因工程、一类新药基因工程人肝再生增强因子（ＡＬＦ）、一类药α-半乳糖苷酶血型转换酶。
——开发基因工程抗细菌感染疫苗、抗病毒感染疫苗、流感疫苗、治疗性疫苗等，加速工程化、产业化。重点包括巨噬细胞集落刺激因子受体 （Ｍ－ＣＳＦＲ） 基因疫苗、新型流感疫苗、基因重组短小棒状杆菌等生物菌苗的研制与开发。
——开发以单克隆抗体及基因工程抗体为核心的临床诊断和基础研究试剂，重点发展适用于病原体、肿瘤、激素、自身抗体、细胞表面抗原检测等５－６种新型单克隆抗体诊断试剂和人源化基因工程抗体治疗剂。重点包括抗肿瘤工程抗体ＣＤ３、ＣＤ２０等有自主知识产权的新生物药品的研究开发、二类新药人类免疫缺陷病毒（HIV）１＋２型抗原胶体金免疫层析检测板开发。
——重点开发抗心脑血管病、抗病毒海洋生物新药以及海洋生物活性物质原料。重点扶持防治白细胞减少症一类新药海洋微藻的研制开发、一类海洋生物药生物反应调节剂动物酸性粘多糖（SJAMP）的开发。
——采用细胞大规模培养、生物转化和生物分离纯化加工技术，生产高效、特异、毒副作用小的创新型新药。用发酵法生产名贵、紧缺药用原料。从动植物组织中分离提取生物活性物质，开发天然活性物质新药等。
——加快干细胞工程产品产业基地建设，建设干细胞库、干细胞工程中心、干细胞移植中心，建成中国最大、亚洲领先、国际一流的从事细胞研究开发、存储和临床应用的产业化基地。
——通过建立国内技术水平较高的转基因动物产业化技术平台，培育转基因大型动物，获得人源性外源药用蛋白的中间体，用转基因技术生产人甲状旁腺素、转基因生产人红血蛋白等。
２、农业生物技术
加快市农业生物技术研究中心的建设，积极培育农业生物技术产业化项目源；加快农业生物技术产业化载体条件建设，建设一批农业生物技术示范项目和试验示范基地；通过资源整合、重组，建立农业生物技术产业化公司，按市场经济机制运行，促进农业生物技术产业化。主要任务与发展重点：
——开发具有高效、安全、无残留、无污染的生态型杆菌多肽类抗菌促生长剂、饲用复合酶生态型饲料添加剂、益生肽、新型饲用微生物制剂等微生物生态制品。
——开发微生物活性肥料、海洋生物活性液体肥料。
——开发生物反应调节剂、主要疫病的基因工程疫苗和新型疫苗（畜禽新型疫苗、猪囊尾蚴疫苗）、单克隆抗体诊断制品等兽用生物制品。
——开发微生物农药。
——加快单倍体育种技术在蔬菜育种上的应用。
——加快牛羊胚胎移植、家畜胚胎工程及其配套技术产业化。
——培育转基因植物。
——研究开发动物乳腺生物反应器生产药用蛋白。
３、发酵工程
从菌种选育、发酵条件优化入手，发挥天津产业优势，尽快扩大产业规模，提高发酵产品的提取率和转化率；加强保健食品功效成分的研究开发，加快产业化步伐，力争有４－５种新型功能食品投放市场，并形成一定的规模；利用现代生物技术改造提升现有发酵生产，使我市在这一领域挤身于国内前列，成为我市新的经济增长点。主要任务与发展重点：
——采用现代分离与精制技术开发新型生物活性物质、生物添加剂和功能食品，开发抗真菌生物防腐剂纳他霉素、新型冰核活性蛋白及活性成分、花色素苷降血脂功能产品、发酵生产ＤＨＡ及新型调节血脂功能食品、发酵法生产灰树花多糖系列产品。
——开发新型、高效工业和医用酶制剂。
——改造现有发酵生产（维生素、氨基酸及核苷酸、抗生素、有机酸、甾体类药物等），实现Ｌ－亮氨酸、Ｌ－异亮氨酸、缬氨酸发酵新工艺的产业化，研究开发腺苷蛋氨酸的生物转化。
４、基因芯片
促进具有自主知识产权的生物芯片设计和加工技术走向市场，加快我市生物芯片新兴产业的形成。通过对研究用生物芯片平台及其配套技术进行研究开发，使其在人类重大疾病相关基因的分离、动植物的育种和改良、重要传染病的诊断、食品卫生监督、环境保护和流行病预测等方面有所突破。
——建设生物芯片研究开发中心，为进行基因组学的基础研究、重大疾病的分子机制研究、生物大分子的结构、功能及相互作用、药物作用机理与创新药物研究、基因诊断与基因治疗的研究提供技术平台。
——开发病毒性肝炎系列基因诊断、食品检测、卫生检测、出入境检疫、细胞因子相关基因ＤＮＡ识别、组织配型与病原体检测、肿瘤转移预报等基因芯片。
——开拓生物芯片技术在农业、医药、医疗和环保等领域的应用，形成一批具有自主知识产权的技术专利和成果，并努力实现产业化。
——加快生物芯片应用关键设备和配套原材料产业化，促进生物芯片技术的应用。
（二）现代医药
１、化学合成、半合成药物及其制剂
面对"入世"，加大力度扶持具有自主知识产权的产品，做大做强我市名优产品。鼓励创新，提高企业技术开发和产品开发能力，加快新技术、新工艺、新产品的开发，努力实现产品从仿制为主向自主开发为主的转变。充分利用"入世"为我们提供的参与国际竞争、国际合作的机会，借鉴和学习国际先进的技术和管理方法，努力缩短与国际先进水平的差距。主要任务和发展重点：
——力争开发一、二类化学原料药新药２０个，门类包括激素类药物、氨基酸类药物、抗生素类药物、心脑血管类药物、解热镇痛类药物、降血糖类药物及手性药物。重点包括：急性缺血性脑卒中治疗药阿加曲班、手性抗抑郁药物氟西汀、皮质激素新原料药"葫芦芭皂素"、现有产品衍生物（地塞米松衍生物、倍他米松衍生物）、半合成紫杉醇和多烯紫杉醇的产业化。
——建立抗感染药物头孢类药物生产基地，加速新型头孢菌素中间体GCLE以及以GCLE为原料的头孢菌素新药的研制开发，实现第四代注射用广谱半合成头孢菌素类抗生素新药Cefepime的产业化生产。
——加快制剂研究开发，结合原料药物生产，利用微囊技术、包合物技术、渗透泵技术等新的制剂技术，选择适宜品种，使缓、控释制剂、透皮吸收制剂、靶向或定位释药制剂等新制剂和新剂型（片剂、胶囊剂、口腔贴膜剂、新型吸入剂、注射剂）等更广泛地应用并形成规模，开发一批具有特色的制剂产品。重点包括：皮质激素原料药的新型制剂产品的开发、新释药系统（ＤＤＳ）治疗哮喘病的富马酸福莫特罗粉雾剂产业化、治疗糖尿病的盐酸二甲双胍缓释片产业化。
２、现代中药
通过在中药生产过程中采用一系列高新技术，提高中药二次开发能力，培育一批具有国际市场竞争力的"大品种"，促进现代中药产业的形成和发展，推动中药产业的技术跨越，变传统中药为现代中药。主要任务和发展重点：
——加快中药生产企业改造，基本生产企业和主要剂型装备通过ＧＭＰ认证，建立中药现代化生产基地、中药颗粒剂工业性试验基地，建立多个符合ＧＡＰ规范的药材生产基地，加速我市中药现代化进程。
——重点开发临床疗效好、方味少的成药和中药新剂型产品，扩大抗肿瘤、抗病毒和治疗心脑血管疾病药物，以及急救和速效药品的生产，筛选３-５个疗效确切、市场潜力大、工艺技术先进、活性成分清楚、质量可控、具有自主知识产权的产品，重点开发，加快产业化。重点包括：抗疱疹病毒的中药Ⅱ类新药ＤＢ核酸的开发。
——利用现代科学技术方法和手段，借鉴国际通行的医药标准和规范，对药材的质量、有效组分、制备工艺、质量标准、药效、给药方式、剂量、剂型等进行研究，开发出３－５个符合国际市场需求的现代中药（植物药）的二次开发产品，实现产品规模效益，最终使其进入国际医药市场。重点包括：丹酚酸粉针剂注射液。
——选择一批市场前景优良的中药品种，开展现代中药新剂型的开发，如滴丸、软胶囊、片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂等。重点包括：藿香正气软胶囊二次开发。
——结合现有产品，加速微波干燥技术、薄膜包衣技术、吸附分离技术、超临界萃取技术、分子蒸馏技术、透皮吸收技术、缓释技术、膜分离技术等关键技术在现代中药生产中的应用。
——引进先进的中药生产设备和检测装置，逐步实现重点产品生产程控化、检测自动化、输送管道化、包装机电化，实现中药生产技术及工艺的标准化。
四、对策与措施
为确保规划目标的实现，积极采取有效举措，创造国内一流的创新环境，加快由引进消化创新为主向自主创新为主跨越式发展的转变，加速生物技术与现代医药产业化发展步伐，推动生物技术与现代医药产业结构升级。
１、加强宏观调控，发挥政府的引导作用
统筹规划、协调指导全市生物技术和现代医药产业的发展。在制定发展规划的同时，对具有自主知识产权的新品研制，从项目审批、经费补助等方面给予支持。有效集成各方面优势，重点支持一批具有自主知识产权、对国民经济发展和人民生活具有重大影响的重大产业化项目建设，提高我市生物技术与现代医药产业规模和水平。
２、建立创新体系，促进科研成果向现实生产力的转化
加强产、学、研结合，鼓励和支持企业成为技术创新的主体，建设好生物技术和现代医药领域的科学研究中心、工程研究中心和企业技术中心三个层面的新型科研开发机构。
３、完善激励机制，大力引进高技术人才，加强人才队伍建设
充分发挥市场机制对人力资源配置的基础性作用，加强生物医药专业人才和企业现代管理高级人才的培养与培训工作；积极引导和吸引海内外高层次留学人员和科学家到我市从事生物技术和医药开发工作，努力为他们创造兴办生物技术与现代医药企业的良好外部环境；进一步建立和完善激励机制，采取特殊津贴制、技术入股、股权制等多种形式，奖励、鼓励技术创新。
４、组建具有较强竞争力的大公司大集团，鼓励大型制药企业与中小型生物技术公司技术合作
扶优扶强，促进强强联合，实现资产有效配置，尽快培养几个面向国内外市场、具有较强竞争力的大企业、大集团，推动我市生物医药产业升级。鼓励大型制药企业与中小型生物技术公司结成技术合作伙伴，共同开发新药，建设互相依存、优势互补、共同发展的高新技术企业群。
５、树立全球竞争观念，制定走出去的战略
鼓励我市企业积极参与国际竞争，充分发挥我市生物医药的优势，研究制定走出去的战略和计划，到国外投资，到境外上市，到国外设立开发机构，按国际规范组织生产，成为具有国际竞争力的大公司。
６、建立多元化投资机制和生物技术风险投资体系
加大政府对生物技术与现代医药领域的科技投入的同时，鼓励和推动企业成为技术创新投入的主体，确保企业技术开发投入占销售额的比重达５-１０％。建立健全生物技术与现代医药风险投资的市场运作机制，广泛吸纳各种社会资金，进行生物技术与现代医药领域的研究开发，推动其产业化发展。
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